Veille réglementaire du 1er au 15 mars 2023

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé.

Au sommaire, Protocoles de coopération, dispositifs médicaux numériques, nouvel aliment, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Visée médicale – Composantes – Autorisation (J.O.U.E du 1er mars 2023) :
Règlement délégué (UE) 2023/439 de la Commission du 16 décembre 2022 modifiant l’annexe du règlement (UE) n°609/2013 du Parlement européen et du Conseil pour autoriser l’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside comme source de niacine dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Mise sur le marché (J.O.U.E du 6 mars 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/463 de la Commission du 3 mars 2023 autorisant la mise sur le marché de l’ostéopontine de lait de bovin en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Médicaments – Dispositifs médicaux – Agence européenne des médicaments – Crise – Rôle (J.O.U.E du 9 mars 2023) :

Rectificatif au règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.

Psychotropes – Stupéfiants – Tableaux – Inscription (J.O.U.E du 13 mars 2023) :

Décision (UE) 2023/567 du Conseil du 9 mars 2023 relative à la position à prendre au nom de l’Union européenne lors de la soixante-sixième session de la Commission des stupéfiants, en ce qui concerne l’inscription de substances aux tableaux annexés à la convention unique sur les stupéfiants de 1961, modifiée par le protocole de 1972, et à la convention sur les substances psychotropes de 1971.

Législation interne :

Dispositif médical – Guichet « diagnostic dispositif médical » – Cahier des charges – Approbation (J.O du 2 mars 2023)

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Arrêté du 21 février 2023 pris par la Première ministre, portant modification de l’arrêté du 29 août 2022 relatif à l’approbation du cahier des charges du guichet « diagnostic dispositif médical ».

Renouvellement – Modification – Inscription – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 15 mars 2023) :

Arrêté du 9 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales FORTIMEL CREME PROTEIN 125G de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux numériques – Sécurité – Interopérabilité – Référentiel (J.O du 3 mars 2023) :

Arrêté du 22 février 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention, portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.

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